PM: Heidelberg Pharma startet Kohorte 7 der Phase I/IIa-Studie mit dem BCMA-ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms
- HDP-101 erweist sich bisher als gut verträglich und zeigt keine Anzeichen von dosislimitierenden Toxizitäten
- Vollständige Remission bei einer Patientin aus Kohorte 5
- Proprietärer neuartiger Wirkstoff mit einem einzigartigen Wirkmechanismus als mögliche neue Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Ladenburg, 13. Januar 2025 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, gibt heute bekannt, dass die Phase I/IIa-Dosis-Eskalationsstudie mit dem führenden ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms mit der 7. Kohorte fortgesetzt wird.
Zuvor wurden in Kohorte 6 drei verschiedene Dosierungsschemata zur Dosisoptimierung angewendet. Dazu zählten unter anderem die Prämedikation oder die unterschiedliche Dosisaufteilung, um eine zuvor beobachtete kurzfristige Verringerung der Thrombozytenzahl zu vermeiden. HDP-101 wurde von allen 10 Patienten der Kohorte 6, die mit 90 μg/kg behandelt wurden, gut vertragen, ohne dass in einem der drei parallelen Behandlungsarmen dosislimitierende Toxizitäten (dose limiting toxicities, DLTs) festgestellt wurden. Das Safety Review Committee (SRC) empfahl daraufhin, die Studie mit HDP-101 in Kohorte 7 mit einer erhöhten Dosis, die über 100 μg/kg liegt, in zwei parallelen Behandlungsarmen mit unterschiedlicher Dosisaufteilung fortzuführen. Ein Arm wird eine zusätzliche Prämedikation beinhalten. Es wurden bereits erste Patienten in der Kohorte 7 dosiert.
Dr. András Strassz, Chief Medical Officer bei Heidelberg Pharma, sagte: „Unser führender ATAC-Kandidat HDP-101 zeigt vielversprechende Daten auf dem Weg in Kohorte 7. Die angepassten Dosierungsstrategien zeigten einen positiven Effekt, indem sie die Verringerung der Thrombozytenzahl, die in vorhergehenden Kohorten beobachtet wurde, verhindern konnten. Dies ermöglichte uns, die Dosis unter Verwendung dieser neuen Dosierungsschemata weiter zu erhöhen. HDP-101 wurde auch in Kohorte 6 gut vertragen, und wir freuen uns darauf, Wirksamkeits- und weitere Sicherheitsdaten aus dieser Patientengruppe auf wissenschaftlichen Konferenzen 2025 zu veröffentlichen.“
Bei der klinischen Phase I/IIa-Studie von Heidelberg Pharma handelt es sich um eine laufende, nicht-randomisierte, offene Studie, in die Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen, die BCMA (B-Zell-Reifungsantigen) exprimieren, aufgenommen werden. Die Studie untersucht derzeit die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HDP-101 bei Patienten mit multiplem Myelom.
Klinische Daten aus Kohorte 5 zeigten eine vollständige Remission bei einem Patienten, der zuvor bereits mit neun verschiedenen Therapielinien, darunter einem weiteren gegen BCMA-gerichteten Wirkstoff, stark vorbehandelt worden war. Dieser Patient zeigte im 2. Behandlungszyklus eine objektive Verbesserung („partielles Ansprechen“), das seit mehr als einem Jahr anhält und nach dem 11. Zyklus wurde eine vollständige Remission („complete remission“) beobachtet. Darüber hinaus zeigten weitere Patienten biologische Aktivität und eine objektive Verbesserung, was das vielversprechende Potenzial von HDP-101 als Behandlungsoption für Patienten mit dieser Krankheit demonstriert.