Der erweiterte Zugang (manchmal auch als „Compassionate Use“, „Early Access“ oder „Emergency Use“ bezeichnet) bezieht sich auf die Verwendung eines Prüfpräparats außerhalb einer klinischen Studie mit dem primären Zweck, eine schwere oder unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung oder einen solchen Zustand bei einem Patienten zu behandeln, der alle Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft hat und nicht für eine klinische Studie in Frage kommt oder daran teilnehmen kann. Der erweiterte Zugang unterscheidet sich von klinischen Studien dadurch, dass in klinischen Studien umfassendere Informationen über Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt werden müssen.
Derzeit entwickelt die Heidelberg Pharma pamlectabart tismanitin (HDP-101) für die Behandlung des multiplen Myeloms (HDP-101-Studie). Zum gegenwärtigen Zeitpunkt bietet die Heidelberg Pharma keinen erweiterten Zugang für ihre Prüfpräparate an. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Prüfpräparate im Rahmen einer klinischen Studie untersucht werden sollten, und ermutigt Patienten, sich nach Möglichkeit an einer klinischen Studie zu beteiligen. Daher sind klinische Studie von Heidelberg Pharma in dieser Phase der klinischen Entwicklung der beste Weg, um Zugang zu pamlectabart tismanitin (HDP-101) zu erhalten. Informationen zu klinischen Studien, einschließlich der Zulassungskriterien und Standorte, finden sich unter www.clinicaltrials.gov.
