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upamostat (vormals MESUPRON®) – oral verfügbarer uPA-Inhibitor

upamostat ist ein oral verabreichbarer uPA/Serinproteasen-Inhibitor, der von der Heidelberg Pharma bis Phase II entwickelt wurde. Er blockiert die Aktivitäten von tumorrelevanten Serinproteasen wie uPA, Plasmin und Thrombin. Damit sollen das Tumorwachstum und die Metastasierung vermieden werden.

2014 wurden die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von upamostat  an die Unternehmen Link Health Co., Guangzhou, China, (Link Health) für China, Hongkong, Taiwan und Macao sowie RedHill Biopharma Ltd., Tel Aviv, Israel, (RedHill) für den Rest der Welt auslizenziert.

Anfang Januar 2016 hat der Partner Link Health einen „Investigational New Drug“ (IND) Antrag bei der chinesischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (CFDA) eingereicht, um eine Phase I-Dosis-Eskalationsstudie mit dem Produktkandidaten upamostat durchzuführen. Der Antrag wurde Ende 2018 genehmigt. Details zu den geplanten Studien liegen noch nicht vor, da die chinesische Zulassungsbehörde die Studienregularien geändert hat und aufgrund dessen der klinische Entwicklungsplan für upamostat von Link Health überarbeitet werden muss. Es besteht jetzt jedoch die Chance, dass auf Grundlage der früheren Daten aus USA und Europa unmittelbar eine Phase II-Studie begonnen werden kann.

RedHill hat in den vergangenen Jahren einige Patentanträge gestellt und interessante Daten für neue Einsatzgebiete generiert. Auch 2019 hat RedHill weitere präklinische Studien durchgeführt mit dem Ziel, Patientenpopulationen und Wirkstoffkombinationen für entsprechende Indikationen zu evaluieren. Im März 2020 hat der Partner RedHill seine Pläne veröffentlicht , RHB-107 (Upamostat) in Kombination mit einem anderen Entwicklungskandidaten, Opaganib, als dritten Arm in einer Phase I/IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom zu testen, vorbehaltlich der Gespräche mit der FDA . Am 20. April 2020 informierte RedHill über eine Vereinbarung mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zum National Institutes of Health (NIH) gehört , dass RHB-107 zur Verfügung gestellt und in nicht-klinischen Studien auf Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) verursacht , getestet werden soll.

 

TLX250-CDx (vormals REDECTANE®) – diagnostischer Antikörper

Bei TLX250-CDx handelt es sich um eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab, der an das tumorspezifsche Antigen CAIX auf dem klarzelligen Nierenzellkarzinom bindet. Über eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) kann die Anreicherung dieses Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt werden. Damit könnte die Planung der Behandlung von Nierentumorpatienten grundlegend verbessert und möglicherweise unnötige Operationen vermieden werden. Darüber hinaus könnte das Diagnostikum grundsätzlich auch für die Kontrolle des Therapieerfolgs, die Detektion von Metastasen und die Diagnose anderer Tumorarten geeignet sein.

Unter dem Namen REDECTANE® wurde das Projekt bis zu einer ersten Phase III-Studie (REDECT) bei Heidelberg Pharma AG entwickelt und 2017 an das australische Unternehmen Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (Telix) auslizenziert. Gegenstand des Lizenzvertrags ist auch die Entwicklung eines therapeutischen Radio-Immun-Konjugats. Telix hat im vergangenen Jahr einen modernisierten Produktionsprozess für die Herstellung des Antikörpers Girentuximab entwickelt.

Aufgrund besserer Eigenschaften bei Verarbeitung und Diagnostik hat sich Telix für eine radioaktive Beladung mit Zirkonium-89 statt mit Iod-124 entschieden und 89Zr-DFO-girentuximab (TLX250-CDx) als Produktkandidaten defniert. Um die Vergleichbarkeit mit der früheren REDECT Phase III-Studie zu gewährleisten, wurde die Studie ZIRDOSE durchgeführt und erfolgreich abgeschlossen.

Telix führt seit August 2019 eine Phase III-Studie (ZIRCON) mit TLX250-CDx zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs durch. Die Studie wird als globale multizentrische Phase III-Studie an Standorten in Europa, Australien, Kanada und den USA durchgeführt und ca. 250 Nierenkrebspatienten umfassen, die sich einer Nierenoperation unterziehen. Die Studie soll die Sensitivität und Spezifität der TLX250-CDx-PET-Bildgebung zum Nachweis des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) im Vergleich zu histologischen Referenzdaten aus chirurgischen Resektionsproben bestimmen. Aufgrund des COVID-19 Lockdowns musste die Patientenrekrutierung unterbrochen werden, konnte aber Mitte Juni wieder in Europa fortgesetzt werden. Der Abschluss der Rekrutierung für die ZIRCON-Studie wird für das vierte Quartal 2020 erwartet.

Darüber hinaus plant Telix auch die Weiterentwicklung eines therapeutischen Radio-Immun-Konjugates (177Lu-DOTA-girentuximab, TLX250) auf Basis des mit Lutetium-177 markierten Antikörpers Girentuximab. Aufgrund der COVID-19-Krise sollen die für das erste Halbjahr geplanten Studienanträge in den USA im dritten Quartal 2020 eingereicht werden.

Weitere laufende Aktivitäten zur Unterstützung der Kommerzialisierung der TLX250-Produkte umfassen die Anpassung der Girentuximab-Zelllinie an Zellkulturmedien ohne tierische Rohstoffe (ADRM), was den regulatorischen Anforderungen der Zulassungsbehörden weltweit entspricht.

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