PM: Heidelberg Pharma gibt Dosierung des ersten Patienten in einer Phase I-Studie mit dem auf Amanitin basierenden ADC-Kandidaten HDP-102 für Non-Hodgkin-Lymphome bekannt

Ladenburg, 27. Mai 2025 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Biotechnologieunternehmen, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates, ADCs) entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Patient in einer klinischen Phase I-Studie mit HDP-102 zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) dosiert wurde.

HDP-102 ist der zweite Wirkstoffkandidat von Heidelberg Pharma, der auf der firmeneigenen Amanitin-ADC-Technologie (ATAC-Technologie) basiert und mit der klinischen Entwicklung beginnt. Das ATAC richtet sich gegen CD37, ein zentrales Antigen, das auf vielen unterschiedlichen B-Zell-Lymphomzellen exprimiert wird. Dadurch hat der Wirkstoffkandidat das Potenzial, Patienten in verschiedenen NHL-Indikationen erfolgreich zu behandeln.

Dr András Strassz, Chief Medical Officer von Heidelberg Pharma, sagte: „Der Eintritt unseres zweiten ATAC-Programms, HDP-102, in die klinische Entwicklung für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom ist ein bedeutender Meilenstein. Aufgrund der ermutigenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die wir mit HDP-101 beim Multiplen Myelom gesehen haben, sind wir optimistisch, dass HDP-102 ähnlich vielversprechende Ergebnisse liefern wird. Unser Ziel ist es, Patienten, die mit diesen lebensbedrohlichen und herausfordernden Krebserkrankungen konfrontiert sind, neue Therapien mit günstigen Sicherheitsprofilen zu bieten.“

Der erste Patient wird in einem Studienzentrum in der Republik Moldawien mit HDP-102 behandelt. Diese multizentrische, multinationale, offene Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HDP-102 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen sowie der Ermittlung der empfohlenen Dosis für zukünftige Studien. Neben Moldawien wird die Studie in Israel und ausgewählten EU-Ländern durchgeführt. Nach der ersten Dosis-Eskalationsphase ist geplant, die Studie in eine Erweiterungsphase übergehen zu lassen, in der die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von HDP-102 bei der optimalen Dosis weiter untersucht werden sollen.

Heidelberg Pharma präsentierte auf der Jahrestagung 2024 der American Association for Cancer Research (AACR) präklinische Daten für HDP-102. Die Daten zeigten eine starke Antitumorwirksamkeit und eine gute Verträglichkeit nach einmaliger Verabreichung.

Über das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine der häufigsten Krebsarten, von der jedes Jahr mehr als 550.000 neue Fälle diagnostiziert werden. Die Krankheit führt jährlich zum Tod von zwei bis drei Patienten pro 100.000 Menschen. Das NHL umfasst verschiedene bösartige Erkrankungen des Lymphsystems, die sich in ihrer histologischen Struktur, ihrem Krankheitsverlauf und ihrem Ansprechen auf die Behandlung unterscheiden. Unter den verschiedenen Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) ist das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) das aggressivste und macht etwa 32 % der Fälle aus. Zu den weiteren häufigen Subtypen des B-Zell-Lymphoms gehören das follikuläre Lymphom (17 %), das Marginalzonenlymphom (8 %) und das Mantelzelllymphom (4 %). Trotz der Behandlungsfortschritte der letzten drei Jahrzehnte durch den Einsatz von Kombinationsimmuntherapien erleidet ein erheblicher Anteil der NHL-Patienten entweder einen Rückfall oder spricht nicht auf die aktuellen Behandlungen an. Während die konventionelle Chemotherapie Ansprechraten von über 50 % erzielt, kommt es weiterhin häufig zu Rückfällen, was den dringenden Bedarf an dauerhafteren und wirksameren Behandlungsmöglichkeiten unterstreicht.