PM: Heidelberg Pharma: Führender ATAC-Kandidat HDP-101 beginnt Kohorte 9 der Phase I/IIa-Studie zur Behandlung des multiplen Myeloms

• HDP-101 zeigt weiterhin ein günstiges Sicherheitsprofil ohne dosislimitierende Toxizitäten
• Erste Hinweise auf klinische Wirksamkeit in Kohorte 8 beobachtet: Ein Patient zeigt eine sehr gute partielle Remission

Ladenburg, 25. September 2025 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein klinischer Entwickler von innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody Drug Conjugates, ADCs), gab heute den Start der 9. Kohorte in der laufenden Phase I/IIa-Dosiseskalationsstudie mit HDP-101 bekannt. HDP-101 ist der führende ATAC-Kandidat des Unternehmens für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms.

Der Sicherheitsprüfungsausschuss (SRC) hat bestätigt, dass die Dosis von 140 µg/kg, die den acht Patienten in der 8. Kohorte verabreicht wurde, sicher und gut verträglich war. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird die Studie nun in Kohorte 9 mit einer erhöhten Dosis von 175 µg/kg in einem Dosierungsarm fortgesetzt. Kohorte 9 wurde bereits gestartet.

In Kohorte 8 wurden alle acht Patienten dosiert und haben die Beobachtungsphase abgeschlossen. HDP-101 zeigte durchweg ein sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Zudem gibt es ermutigende Anzeichen für eine klinische Wirksamkeit. Bei mehreren Patienten wurde eine biologische Aktivität von HDP-101 beobachtet, und bei einem Patienten wurde bereits eine sehr gute partielle Remission festgestellt. Dies erweitert frühere positive Ergebnisse, darunter eine Patientin aus Kohorte 5, die sich zuvor mehreren unterschiedlichen Therapien unterzogen hatte, und nun unter der laufenden Monotherapie mit HDP-101 eine vollständige Remission ohne nachweisbare Tumorzellen erreicht hat. Darüber hinaus zeigten mehrere Patienten aus verschiedenen Kohorten objektive Reaktionen und eine vielversprechende Antitumoraktivität, was das therapeutische Potenzial von HDP-101 bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom weiter untermauert.

Dr. András Strassz, Chief Medical Officer bei Heidelberg Pharma, sagte: „Unser führender ATAC-Kandidat HDP-101 zeigt weiterhin ein starkes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei allen behandelten Patienten. Die Ergebnisse aus Kohorte 8 zeigen ermutigende Anzeichen für eine klinische Wirksamkeit von HDP-101, darunter eine sehr gute partielle Remission bei einem Patienten. Diese frühen Wirksamkeitssignale sind vielversprechend für die weitere Entwicklung, während wir die laufende Dosiseskalationsstudie fortführen.“

Die klinische Phase I/IIa-Studie von Heidelberg Pharma ist eine nicht randomisierte, offene Studie, in die Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom oder anderen BCMA-exprimierenden Plasmazellerkrankungen aufgenommen werden. Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HDP-101 in dieser Patientengruppe.