PM: Heidelberg Pharma erhält Fast-Track-Status von der US FDA für seinen führenden ADC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des multiplen Myeloms

• FDA erkennt damit das Potenzial von HDP-101 zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf an
• Ermöglicht häufigere Interaktionen mit der FDA und die Möglichkeit einer gestaffelten Einreichung (Rolling Review), um die Entwicklung und Prüfung zu beschleunigen

Ladenburg, 23. Oktober 2025 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates, ADCs) entwickelt, gab heute bekannt, dass HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status erhalten hat. HDP-101 ist der führende auf Amanitin basierende ADC-Kandidat des Unternehmens.

Dieser Status wurde durch nicht klinische Daten sowie klinische Daten aus der laufenden Phase I/IIa-Studie mit HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) gestützt, in der die Sicherheit und Antitumoraktivität des Kandidaten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom untersucht wird.

Professor Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands von Heidelberg Pharma, kommentierte: „Die Gewährung der Fast-Track-Designation durch die FDA ist eine fantastische Nachricht für Heidelberg Pharma und unterstreicht das Potenzial von HDP-101 für die Behandlung von schwer erkrankten und stark vorbehandelten Patienten. Dieser Status unterstützt unsere Bemühungen, unseren führenden ADC-Kandidaten effizient für Patienten mit multiplem Myelom weiterzuentwickeln, die weiterhin einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf haben.“

Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung und Prüfung von Therapien beschleunigen, die schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf behandeln. Dieser Status ermöglicht eine häufigere Zusammenarbeit mit der FDA, erlaubt eine gestaffelte Einreichung (Rolling Review) des Antrags auf Zulassung von Biologika (BLA) und kann zur Berechtigung für eine vorrangige Prüfung oder beschleunigte Zulassung führen.

HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) ist ein Wirkstoffkandidat, der noch von keiner Zulassungsbehörde, einschließlich der FDA, zugelassen wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Wirkstoffpräparats wird derzeit evaluiert und ist noch nicht erwiesen.