AH: Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des Zulassungsantrags für sein Diagnostikum TLX250-CDx

• FDA fordert zusätzliche Daten zum CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing and Controls) an
• Erwartete Zahlung von 70 Mio. USD von HealthCare Royalty an Heidelberg Pharma wird sich verzögern
• Aktuelle Liquiditätsreichweite bis zum ersten Quartal 2026

Ladenburg, 28. August 2025 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) entwickelt, gibt bekannt, dass ihr Lizenzpartner Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX; Telix) mit Sitz in Melbourne, Australien, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) darüber informiert wurde, dass Mängel in Bezug auf das CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing and Controls) festgestellt wurden.

Ende Dezember 2024 hatte Telix einen Antrag auf Zulassung (Biologic License Application, BLA) bei der Behörde eingereicht. Am 26. Februar 2025 gab Telix bekannt, dass die FDA die BLA für TLX250-CDx angenommen, eine vorrangige Prüfung (Priority Review) gewährt und den 27. August 2025 als angestrebtes Ende der Begutachtungsfrist (Prescription Drug User Fee Act [PDUFA]-Datum) festgelegt hat. Telix gab heute bekannt, dass es von der FDA einen Complete Response Letter (CRL) für die BLA für TLX250-CDx erhalten hat (Telix ASX-Mitteilung).

Der CRL identifiziert Mängel in Bezug auf das CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing and Controls). Die FDA hat zusätzliche Daten angefordert, um die Vergleichbarkeit zwischen dem in der klinischen Phase 3-Studie mit ZIRCON verwendeten Arzneimittel und dem für die kommerzielle Nutzung vorgesehenen skalierten Herstellungsprozess festzustellen. Darüber hinaus hat die FDA Mängel an zwei externe Produktions- und Lieferkettenpartner dokumentiert, die vor einer erneuten Einreichung behoben werden müssen.

Auf der Grundlage der aktuellen Informationen ist Telix davon überzeugt, dass diese Bedenken leicht ausgeräumt werden können, und wird unverzüglich mit der Behebung der Mängel beginnen. Neue Zeitpläne werden bekannt gegeben, sobald sie vorliegen.

Gemäß der Lizenzvereinbarung mit Telix hat Heidelberg Pharma Anspruch auf Meilensteinzahlungen und zweistellige Lizenzgebühren, wenn das Produkt die Marktzulassung erhält. Heidelberg Pharma hat einen Teil der zukünftigen Lizenzgebühren an HealthCare Royalty (HCRx) verkauft. Auf Basis dieser Vereinbarung hat das Unternehmen Anspruch auf 70 Mio. USD von HCRx nach der FDA-Zulassung von TLX250-CDx. Derzeit ist die Zahlungsbedingung noch nicht erfüllt. Daher bleibt die aktuelle Liquiditätsreichweite bis ins erste Quartal 2026 unverändert.

Die Geschäftsleitung diskutiert derzeit gemeinsam mit dem Aufsichtsrat über alternative Finanzierungen sowie Maßnahmen zur Kosteneinsparung.