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MESUPRON® – oral verfügbarer uPA-Inhibitor

MESUPRON® (INN: upamostat) ist ein oral verabreichbarer uPA/Serinproteasen-Inhibitor, der von der Heidelberg Pharma bis Phase II entwickelt wurde. Er blockiert die Aktivitäten von tumorrelevanten Serinproteasen wie uPA, Plasmin und Thrombin. Damit sollen das Tumorwachstum und die Metastasierung vermieden werden.

2014 wurden die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MESUPRON® an die Unternehmen Link Health Co., Guangzhou, China, (Link Health) für China, Hongkong, Taiwan und Macao sowie RedHill Biopharma Ltd., Tel Aviv, Israel, (RedHill) für den Rest der Welt auslizenziert.

Anfang Januar 2016 hat der Partner Link Health einen „Investigational New Drug“ (IND) Antrag bei der chinesischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (CFDA) eingereicht, um eine Phase I-Dosis-Eskalationsstudie mit dem Produktkandidaten MESUPRON® durchzuführen. Die Erteilung der IND wird 2017 erwartet. Nach dieser Studie, die die optimale biologische Dosis bestätigen soll, sind weitere Phase II-Studien mit Krebspatienten geplant.

Der Partner RedHill hat 2016 nicht-klinische Studien durchgeführt und bestimmte frühere klinische Daten analysiert, um die molekularen Marker und die Patientengruppen für künftige Studien genauer zu definieren. RedHill hat eine Forschungskollaboration mit dem Institut of Molecular Biology and Genetics der dänischen Aarhus University, um weitere hochaffine molekulare Zielproteine für MESUPRON® zu identifizieren. Das soll Erkenntnis für die Patientenselektion in den geplanten klinischen Studien bringen. Der Start einer klinischen Phase II-Studie ist laut RedHill für 2017 geplant.

 

REDECTANE® – diagnostischer Antikörper

Bei REDECTANE® (INN: 124I-Girentuximab) handelt es sich um eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX (Carbonische Anhydrase IX) auf dem klarzelligen Nierenzellkarzinom bindet. Über eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) kann die Anreicherung dieses Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt werden. Mit den zusätzlichen Informationen einer Computertomographie (CT) kann die Anreicherung des Antikörpers lokalisiert werden. Damit könnte die Planung der Behandlung von Nierentumorpatienten grundlegend verbessert und möglicherweise unnötige Operationen vermieden werden. Darüber hinaus könnte REDECTANE® grundsätzlich auch für die Kontrolle des Therapieerfolgs und die Diagnose anderer Tumorarten geeignet sein.

Die 2010 abgeschlossene Phase III-REDECT-Studie zeigte, dass REDECTANE® ein klarzelliges von einem nichtklarzelligen Nierenzellkarzinom unterscheiden kann und PET/CT mit REDECTANE® dem CT eindeutig überlegen war. Mit der FDA wurde im September 2012 vereinbart, eine bestätigende Studie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit (confirmatory diagnostic performance study) durchzuführen. Die Entwicklungsstrategie und das Studiendesign einer solchen Phase III-Studie (REDECT 2) wurden von Heidelberg Pharma erarbeitet und die FDA erteilte 2013 eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA). Im Januar 2017 wurde mit Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, ein exklusiver Lizenzvertrag zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung für REDECTANE® abgeschlossen. Telix wird zunächst in einen Produktionsprozess für die verbesserte Herstellung des Antikörpers investieren. In einem nächsten Schritt ist eine weitere bestätigende Studie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit (confirmatory diagnostic performance study, Phase III) von Telix durchzuführen. Alle weiteren Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten für diesen Produktkandidaten erfolgen beim Partner. Darüber hinaus plant Telix auch die Entwicklung eines therapeutischen Radio-Immun-Konjugates auf Basis des mit Lutetium-177 markierten Antikörpers Girentuximab.

 

RENCAREX® – therapeutischer Antikörper

RENCAREX® (INN: Girentuximab) ist ein aus genetischen Sequenzen des Menschen und der Maus zusammengesetzter (chimärer) monoklonaler Antikörper, der gezielt an das tumorspezifische Antigen CAIX bindet, das in verschiedenen Krebsarten exprimiert wird, jedoch in gesundem Gewebe in der Regel nicht vorhanden ist. Die Bindung des Antikörpers an das Antigen macht den Tumor für die körpereigene Immunabwehr erkennbar, sodass natürliche Killerzellen binden können, die den Tumor zerstören sollen. CAIX wird auch z. B. bei Nieren- und Darmkrebs sowie bei Kopf-Hals-Tumoren ausgebildet.

Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Form von Nierenkrebs und stellt mehr als 90 % aller bösartigen Tumorerkrankungen der Niere dar. Zwei Drittel aller Patienten weisen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose keine Metastasen auf, unterliegen aber einem erhöhten Risiko, innerhalb von wenigen Jahren nach einer Operation einen Rückfall zu erleiden. RENCAREX® soll rezidive Tumorzellen oder Metastasen verhindern (adjuvante Therapie).

Im Oktober 2012 hat Heidelberg Pharma die Ergebnisse aus der Phase III–ARISER Studie mit RENCAREX®, dem Antikörper Girentuximab, zur adjuvanten Behandlung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) bekannt gegeben. Der primäre Endpunkt der Studie wurde nicht erreicht. Die Analyse zeigte keine Verbesserung des medianen krankheitsfreien Überlebens (ungefähr 72 Monate) nach der Behandlung mit RENCAREX® verglichen gegenüber Placebo. RENCAREX® war sicher und gut verträglich. Das unabhängige Datenkontrollkomittee (IDMC) hat die Beendigung der Phase III–ARISER Studie empfohlen.

Die Weiterentwicklung dieser Immuntherapie soll optional bei einem zukünftigen Partner stattfinden.

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