Strategie

Heidelberg Pharma verfolgt eine Partnering-Strategie, um den Weg für die Verwendung von Antikörper, die ohne den entsprechenden Partner nicht zugänglich wären, zu eben und Kapitalzuflüsse in einem frühen Stadium zu generieren. Teil dieser Strategie ist eine Entwicklungs- und Optionsvereinbarung für mehrere Zielmoleküle, die Heidelberg Pharma im Juni 2017 mit Takeda abgeschlossen hat. Nach mehreren erfolgreichen Testläufen hat Heidelberg Pharma im Juni 2017 eine exklusive Forschungsvereinbarung für bis zu drei Zielmoleküle zur gemeinsamen Entwicklung von ATACs mit Takeda abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Takeda die Option auf bis zu drei ATAC-Kandidaten, die aus der Zusammenarbeit hervorgehen. Bei Optionsausübung würde Heidelberg Pharma Meilensteinzahlungen von insgesamt bis zu 113 Mio. USD für jeden Produktkandidaten sowie Lizenzzahlungen (Royalities) erhalten. Kollaborationsvereinbarungen bestehen auch mit Nordic Nanovector und MabVax. Beide Unternehmen liefern Krebs-spezifische Antikörper für verschiedene Tumorarten. Diese Moleküle befinden sich in einem frühen Entwicklungsstadium und werden derzeit in einer Reihe von in vivo-Studien mit Nagern getestet, um ihr antitumorales Potenzial und ihre pharmakokinetischen Eigenschaften herauszufinden. Die Kosten und Erkenntnisse dieser Programme werden zwischen den Partnern geteilt.

Heidelberg Pharma baut parallel ein proprietäres Portfolio auf und plant Ende 2018 den Start einer Phase I/II mit HDP-101 im Multiplen Myelom. Die Wirksamkeit könnte voraussichtlich Ende 2020 bewertet werden. Der BCMA-Antikörper wurde vom Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC) in Berlin einlizenziert. BCMA ist ein Oberflächenprotein, das beim Multiplen Myelom hoch exprimiert wird. Das Multiple Myelom ist die dritthäufigste hämatologische Krebserkrankung und hat ein Marktpotenzial von 9 Mrd. EUR mit einem hohen Bedarf an neuen, wirksameren Therapien.

Die präklinische Entwicklung von HDP-101 wurde 2016 gestartet. Sie beinhaltet eine Zelllinienentwicklung für die Produktion von nicht-GMP– und GMP-konformen Antikörpern, die für die Herstellung von klinischem Material von HDP-101 benötigt werden. Diese Aufgaben werden extern von der Celonic AG, Basel, Schweiz, einem Spezialisten für die Entwicklung und Herstellung von biopharmazeutischen Proteinen (CDMO), übernommen. Parallel werden weitere präklinische Studien durchgeführt, insbesondere Verträglichkeitsstudien in Affen unter hohen Qualitätsanforderungen (GLP/GMP), um die Sicherheit für spätere Studien an Patienten zu gewährleisten.

Heidelberg Pharma plant für 2017 und 2018 die folgenden Schritte:

  • Abschluss des Technologietransfers und Etablierung eines GMP-Herstellungsprozesses für die Beladung, den Linker und den Antikörper
  • Wissenschaftliche Beratung bei den Zulassungsbehörden Paul Ehrlich Institut in Deutschland und FDA in den USA
  • Verfügbarkeit des kompletten ATAC-Moleküls von HDP-101 in GMP-Qualität
  • Design und Vorbereitung der klinischen Studie
  • Beginn des Genehmigungsprozesses für die -Studie

Zusätzlich zur ATAC-Technologie versucht Heidelberg Pharma das klinische Portfolio, das ursprünglich von der WILEX AG entwickelt wurde und nicht mehr zu den Kernaktivitäten gehört, im Rahmen von Partnering-Aktivitäten zu verwerten. Die Rechte an REDECTANE® und MESUPRON®, wurden bereits an Partner vergeben, die deren Entwicklung weiterführen und zu einem Abschluss bringen sollen. Sollten die Kandidaten zugelassen und vermarktet werden, erhält das Unternehmen Meilensteinzahlungen. Der Phase II-Kandidat MESUPRON® wurde an RedHill Biopharma Ltd., Israel, und Link Health Co., China, zur weiteren Entwicklung und darauffolgender Vermarktung auslizenziert. Der diagnostische Phase III-Kandidat REDECTANE® für PET/CT wurde an Telix Pharmaceuticals für eine pivotale Studie auslizenziert. Telix ist ein australisches Unternehmen, das sich auf Radiopharmazeutika spezialisiert hat. Der therapeutische Antikörper RENCAREX®, für den eine Phase III abgeschlossen wurde, steht zur Auslizenzierung und weiteren Entwicklung bei externen Partnern zur Verfügung.

Des Weiteren betreibt Heidelberg Pharma ein kleines präklinisches Servicegeschäft für pharmakologische Studien zur eigenen Verwendung und für andere Forschungsunternehmen. Damit hat das ATAC-Entwicklungsteam Zugang zu in-house in vivo-Tumormodellen.

Weitere Informationen zum geistigen Eigentum finden Sie hier. (PDF)

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden.